TƯ VẤN – ĐÀO TẠO HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu của luật pháp.

LỢI ÍCH CỦA ISO 13485

• Nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của luật phát quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế;
• Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường;
• Quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí;
• Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

CÁCH THỨC ÁP DỤNG ISO 13485

Bước 1: Chuẩn bị

Thành lập nhóm dự án;

Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;

Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;

Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;

Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý của đơn vị;

Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác định.

Bước 3: Thực hiện

Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;

Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng đã được vận hành và đạt hiệu quả tối ưu;

Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

Bước 4: Đánh giá, cải tiến hệ thống

Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;

Thực hiện đánh giá nội bộ;

Khắc phục, cải tiến hệ thống.

Bước 5: Đánh giá chứng nhận ISO 13485

Lựa chọn tổ chức chứng nhận;

Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);

Đánh giá chứng nhận.