TƯ VẤN – ĐÀO TẠO HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 cho phép bạn tuân thủ các yêu cầu pháp lý đối với vật liệu đóng gói chính của thiết bị y tế và dược phẩm. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của ISO 9001 cũng như GMP, một yêu cầu pháp lý đối với ngành công nghiệp dược phẩm và thiết bị y tế theo tất cả các quy định quốc tế như Quy định của Liên bang (Hoa Kỳ), Chỉ thị của Châu Âu và quy định của Ấn Độ. Tuân thủ các nguyên tắc của GMP giúp tăng hiệu quả của quy trình sản xuất của bạn. Tiêu chuẩn cũng giúp giảm thiểu rủi ro về các mối nguy hiểm an toàn và ô nhiễm sản phẩm, và đảm bảo hiệu quả của sản phẩm và thời hạn sử dụng.

LỢI ÍCH CỦA ISO 15378

Kiểm soát hiệu quả và đảm bảo chất lượng sản phẩm bao bì dược.

Loại trừ và giảm thiểu các rủi ro về chất lượng và an toàn cho mục đích sử dụng của sản phẩm.

Nâng cao hiệu quả quản lý của hệ thống thực hành tốt sản xuất dược phẩm, sản phẩm y tế.

Đáp ứng yêu cầu luật định (tại Việt Nam) về sản xuất bào bì cho ngành dược.

Đảm bảo được cam kết của tổ chức về chất lượng và sự an toàn, giúp bảo vệ thương hiệu, hình ảnh của tổ chức.

Đáp ứng được sự hài lòng của khách hàng, đảm bảo thực hiện đúng yêu cầu của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả HTQLCL.

CÁCH THỨC ÁP DỤNG ISO 15378

Quá trình xây dựng ISO 15378 gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị

DN cần xác định mục đích, phạm vi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng;

Thành lập ban lãnh đạo triển khai, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 15378;

Chọn ra đại diện chịu trách nhiệm về việc phân công nhiệm vụ, triển khai thực hiện HTQLCL ISO 15378;

Đào tạo nhận thức chung về ISO 15378, đánh giá thực trạng tại nơi sản xuất theo yêu cầu HTQLCL và lên kế hoạch triển khai thực hiện HTQLCL.

Bước 2: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Lên kế hoạch và triển khai thực hiện đào tạo nhân viên về phương pháp xây dựng hệ thống văn bản;

Xây dựng các hệ thống văn bản, hồ sơ, chính sách chất lượng, biểu mẫu và quy trình làm việc theo tiêu chuẩn ISO 15378;

Đào tạo nhân viên về các kỹ năng cần thiết nhằm đáp ứng được yêu cầu của HTQLCL.

Bước 3: Triển khai áp dụng:

Thực hiện công tác phổ biến, hướng dẫn nhân viên áp dụng tài liệu theo hệ thống, giám sát việc áp dụng tại các bộ phận;

Xem xét, cải tiến các tài liệu, quy trình nhằm kiểm soát công việc hiệu quả.

Bước 4: Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

Lên kế hoạch công tác đánh giá nội bộ định kỳ và triển khai thực hiện đánh giá về HTQLCL.

Kết quả sau khi đánh giá được gửi đến ban lãnh đạo xem xét nhằm đưa ra giải pháp khắc phục, phòng ngừa.

Bước 5: Đánh giá và đăng ký chứng nhận

Thực hiện rà soát, đánh giá các hệ thống văn bản, tài liệu, quy trình thực hiện trước khi đăng ký chứng nhận

Đơn vị, tổ chức DN sẽ được cấp chứng nhận khi đạt yêu cầu.

Bước 6: Duy trì hiệu lực của HTQLCL sau khi được chứng nhận.