Hoạt động chính của FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả của thuốc, sản phẩm sinh học, thiết bị y tế cho người và thú y; bằng cách đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp. Những nổi bật sản phẩm được FDA quy định gồm:

• Thực phẩm
• Thuốc lá
• Thực phẩm chức năng
• Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
• Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
• Vắc-xin
• Truyền máu
• Thiết bị y tế
• Thiết bị phát bức xạ điện từ
• Các sản phẩm liên quan đến Thú y

Quy định cấp chứng nhận FDA khi gửi hàng qua Mỹ

Chứng nhận FDA được xem là một giấy thông quan cho các loại hàng hóa xuất sang Mỹ. Bao gồm các sản phẩm như: thủy hải sản khô, bánh kẹo, mứt, thuốc, trà,… Những quy định FDA thường khá khắt khe nhằm đảm bảo mức độ an toàn cho các hàng hóa nhập khẩu lưu hành trên đất Mỹ.

Quy định để từng loại sản phẩm đạt FDA:

1. Thực phẩm và đồ uống:

• Tuân Thủ FDA
• Tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
• Thực Phẩm Đóng Hộp Có Hàm Lượng Axit Thấp
• Gắn Nhãn Sản Phẩm
• Các Thông Báo Trên Nhãn Thực Phẩm về Sức Khỏe hoặc về, Thành phần, Công dụng
• Đánh giá GRAS (Chứng Nhận An Toàn) bao gồm Thành Phần sản phẩm và Thông Báo đến FDA
• Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá Các Yêu Cầu Chứng Nhận Màu Sắc của FDA
• Xác Định Sai Số Cho Phép của EPA và FDA dành cho Thuốc Trừ Sâu.

2. Thực phẩm chức năng, thuốc và dược phẩm chức năng

• Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
• Độ an toàn: Chi Tiết Các Thành Phần
• Đăng ký Cơ Sở Sản Xuất & Tuân Thủ Quy Định cGMP
• Các thông tin sản phẩm về Cấu Trúc,Chức Năng. Trình Các Thông Báo đến Cục FDA.

3. Mỹ phẩm, dược phẩm làm đẹp

• Tuân Thủ: Các Quy Tắc Về Gắn Nhãn Sản Phẩm của FDA
• Độ an toàn: Các Đánh Giá Thành Phần

4. Các thiết bị phát điện tử, điện từ phóng xạ

• Phát triển Các Tiêu Chuẩn Hiệu Quả Hoạt Động, Các Yêu Cầu Chứng Thực & Báo Cáo của FDA
• Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; Xin Mã Số Gia Nhập FDA

5. Quy định chung về sản xuất

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP – Current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành). cGMP là quy định về sản xuất theo một quy định chung bao gồm:

• Công nghệ
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng.

Doanh nghiệp có thể bị truy tố nếu không đăng ký FDA cho hàng hóa xuất đi Mỹ

Nếu hàng hóa nhập vào Mỹ mà không được chứng nhận FDA có thể bị xem như vi phạm Luật liên bang và các doanh nghiệp này có thể bị truy tố. Ngoài ra, các doanh nghiệp nước ngoài cũng có thể bị giữ lại tại cảng, xử lý theo điều luật và quy định của Liên bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh trong quá trình lưu kho, di dời, thanh lý.

Doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn khi đăng ký FDA

Có hai cách phổ biến để đăng ký FDA: doanh nghiệp tự đăng ký hoặc nhờ đối tác tại Mỹ thực hiện thủ tục này. Tuy nhiên, do doanh nghiệp không có nhiều chuyên môn và thời gian trong lĩnh vực này nên thủ tục thường bị ách tắc, kéo dài thời gian,… Chưa kể đến những bất lợi về ngôn ngữ, quy trình, khai báo thông tin,…

Đây chính là lý do LACO Group phát triển dịch vụ tư vấn FDA nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhanh chóng, đơn giản, dễ dàng đạt được mục tiêu kinh doanh.